重组人白蛋白Recombumin®

Recombumin^® 产品系列为重组人白蛋白（rAlb）。作为供应商，Albumedix利用在白蛋白领域的30年经验为全球客户提供持续的法规与技术指导。

●Recombumin^® 是目前市面上质量优选的无动物来源的重组人白蛋白

●符合ICH Q7 cGMP质量生产标准

●酿酒酵母表达生产

●产品形态：液体

●50 mL小瓶或1 L BPC（根据产品不同）

●国际领先监管机构认可

●Recombumin^® 可用于制造通过批准的生物制药和医疗设备

◆Recombumin^® 介绍

在研发生物药物时，无论研发的是蛋白质、肽、疫苗还是细胞治疗产品，重要的是要保证最终疗法的活性和安全性，以确保患者获得理想的治疗效果。

该难题可通过确保优化的配方策略解决。

Recombumin^® 是一种多功能赋形剂，其稳定性能已在多种市场产品的长期使用中得到验证。

◆重组人白蛋白的功能优势

从生产到临床使用，生物药物都面临着多种压力条件，可能对其最终疗效产生负面影响。Recombumin^® 是一种有效且用途广泛的稳定剂，能够保护蛋白质、肽、疫苗和细胞治疗产品免于聚集、表面吸附、氧化和沉淀。

● 防吸附

重组蛋白很容易在单一介质的单层中吸附到疏水和亲水表面，从而防止了生物药物在生产、配制和储存过程中的非特异性吸附。仅需1-2 mg Recombumin^® 即可包被1 m²的表面。

● 防聚集

Recombumin^® 可通过多种机制防止治疗性蛋白质与肽的聚集和颗粒形成。通过均匀地分散在溶液中可以提供绝缘性能，从而减少药物的物理不稳定性。

● 防氧化应激

Recombumin^® 具有天然的游离硫醇基团，通过在配制时清除氧化应激引起的修饰，来保护生物治疗剂。

● 增溶作用

因其高度特异性的结合口袋和不同的极性，Recombumin^® 具有一些优质的增溶性能，可以防止溶解度差的小分子沉淀。

与血浆衍生的人血清白蛋白（HSA）不同，rAlb提供了可靠的白蛋白来源，具有良好的批次间一致性和安全性。

总而言之，Recombumin^® 重组人白蛋白为您提供了一种安全可靠的解决方案，让您在配制原本不稳定的药物时充满信心。

◆客户使用案例

Recombumin^® 重组人白蛋白，已经用于默沙东（Merck）M-M-R^®II和ProQuadT^® 疫苗的生产，此疫苗主要针对12个月至12岁儿童的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒感染。

因此，监管机构对该产品提出非常高的安全等级要求。

默沙东在2006年决定在M-M-R® II疫苗中使用Recombumin^® 重组人白蛋白，每剂疫苗最多含有0.3 mg重组人白蛋白。

品牌介绍

Albumedix重组人白蛋白（rHA）由位于英国诺丁汉的生产基地按照cGMP ICH Q7标准生产。本产品使用了专利性的酿酒酵母菌株Saccharomyces cerevisiae生产，具有极高的批间一致性。专注于白蛋白生产超过25年。

※ 仅供实验研究用，不可用于临床诊断。

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